高级产品风险专家

波士顿科学

目标和热情·综合福利·生活-工作一体化·社区·职业发展

在波士顿科学,你会发现一种由对创新的热情驱动的合作文化,使我们在最基本的层面上保持联系。下定决心,想象力和对人生的深切关怀,我们正在解决一些最重要的医疗行业挑战。一起,我们是一个致力于改变全世界人民生活的全球性团队。在这个地方,你可以找到一份有意义的职业——通过工作改善生活。

关于角色:

锶产品风险专家负责整个项目和产品生命周期的临床产品风险的分析和沟通。提供安全信号检测和评估方面的指导,以向项目团队和高级管理层传达安全风险。确保遵守规章标准和准则,以及涉及安全风险管理的公司标准操作程序。

你的职责包括:

为CES/CRBA确定适当的范围和比较信息,并为这些文件驱动生成或更新。与跨职能伙伴合作以获得额外的输入(即:现场经验数据的质量)以帮助临床风险分析

对产品/产品族进行文献检索,以解释和总结危害,危害,交替疗法和设备特定益处从文献;收集并汇总设计历史文件中的主要数据,以支持风险评估。

确定需要和/或生成BSC产品(商业的或正在开发的)的风险管理相关文件,以支持BSC内部和外部监管机构的要求

作为风险管理职能和项目团队之间的联络人。清楚地传达相关的项目/职能信息。

与临床和研发部门合作,制定共同的临床可交付标准,为没有临床试验或帮助制定临床试验合理化计划制定合理的理由。用于DFU的开发/更新的危险和效益信息,RAWB和FMEA文件。

指导并担任关键风险管理活动的主题专家;以风险管理顾问的身份参与复杂项目,并将类似的产品分组为逻辑和可持续的结构。

取决于级别,可担任中小企业及内部审计、外部审计(包括审计参与)的职能代表;后房中小企业,准备审计响应并支持审计导致的过程改进

我们在你身上寻找的:

最低资格

理工科学士学位,对RN/DVM的偏好;硕士以上学历者优先。

3年以上相关工作经验,有医疗器械经验者优先,有临床和风险管理经验。

分析技能-综合和总结医学和技术文献的能力。致力于不同范围的问题,其中数据分析需要评估可识别的因素。

医学科学写作技巧

优先资格

注重细节,具有较强的组织能力。

理解和应用业务概念,程序和实践。在质量体系环境中执行这项工作,如果不能充分执行任务,可能导致不遵守政府规定。

关于我们

作为全球医疗技术领先者超过35年,我们在波士顿科学(NYSE:BSX)的使命是通过改善患者健康的创新医疗解决方案来改变生活。如果你真的想对世界各地和世界各地的人们产生影响,没有比这更好的地方了。

更多信息/现在应用

类型

行政/高级行业职位

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北美

枫林,美国

位置

美国

枫林

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